KHÁNH HOÀ
Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC): Đầu tư công nghệ, phát triển theo chiều sâu
14:16:31 | 4/5/2017
Trải qua gần 40 năm hoạt động (từ năm 1978), bằng sự nỗ lực cố gắng từ ban lãnh đạo cùng tập thể cán bộ nhân viên, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) đã có nhiều đóng góp quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Hiện IVAC là đơn đơn vị duy nhất ở Việt Nam sản xuất và cung cấp 5 loại vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) quốc gia phòng chống các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm: bạch hầu, uốn ván, ho gà và bệnh lao.
Những mốc son quan trọng
Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) được thành lập ngày 23 tháng 11 năm 1978, là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, hoạt động với chức năng nhiệm vụ chính là nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh và dịch vụ tư vấn về vắc xin và sinh phẩm y tế. Theo Tiến sĩ- Bác sĩ Lê Văn Bé thì đây là nhiệm vụ nặng nề nhưng hết sức cao quý, đầy tính nhân văn mà tập thể cán bộ công nhân viên đang cố gắng hết mình để xây dựng Viện trở thành một cơ sở khoa học có tầm cỡ và uy tín của quốc gia.
Gần 40 năm qua, dù trải qua nhiều giai đoạn thăng trầm nhưng IVAC đã luôn hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ của mình, tạo được nhiều dấu mốc quan trọng mang tính lịch sử. Phải kể đến giai đoạn từ 1986 – 1996, IVAC đã khánh thành dây chuyền công nghệ sinh học hiện đại lần đầu tiên ở Việt Nam; sản xuất thành công vắc xin DPT, VAT phòng 5 bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, uốn ván sơ sinh và bệnh lao cho Chương trình TCMR; đồng thời sản xuất thành công vắc xin BCG trên quy mô lớn (6 – 8 triệu liều/năm) và vắc xin tả uống trên quy mô bán công nghiệp.
Giai đoạn từ 1996 – 2006, IVAC đã thành công trong nhiều công tác như đông khô Interferon α-2b; trong sản xuất chế phẩm Im.BCG trị liệu khối u bàng quang; trong sản xuất vắc xin Td, huyết thanh kháng độc tố uốn ván cho điều trị loại 10.000 đvqt/lọ; đặc biệt trong năm 2004, Viện đã đưa ra sử dụng 2 loại huyết thanh kháng nọc rắn độc tinh chế rắn hổ mang đất và lục tre (đây là công trình nghiên cứu khoa học cấp Bộ).
Giai đoạn từ năm 2006 đến nay, Viện đã xây dựng qui trình “lõi” sản xuất vắc xin cúm và sản xuất thành công vắc xin cúm đại dịch A/H1N1/09, cúm A/H5N1 và thử lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin cúm A/H1N1/09 trên người tình nguyện.
Chia sẻ về những cột mốc quan trọng trên chặng đường gần 40 năm phát triển của Viện, Tiến sĩ - Bác sĩ Lê Văn Bé cho biết, có hai dấu mốc quan trọng trong việc mở rộng quy mô hoạt động của Viện chính là vào năm 1981 thông qua hợp tác với tổ chức y tế, IVAC đã được hỗ trợ một dây chuyền công nghệ sinh học bán tự động. Đó cũng là nền tảng để IVAC sản xuất vắc xin DTP miễn dịch bạch cầu, ho gà và vắc xin BCG để phòng bệnh lao ở trẻ. Dấu mốc quan trong thứ hai là Viện đã mở rộng hợp tác ra nhiều quốc gia có kinh nghiệm sản xuất vắc xin như Hà Lan, Bungari, Đức, Đan Mạch, để thông qua đó học hỏi kinh nghiệm trong sản xuất vắc xin trên dây chuyền công nghệ sinh học.
Theo đánh giá của các chuyên gia y tế thế giới, Viện Vắc xin là 1 trong 14 đơn họ tài trợ mang lại hiệu quả nhất. Điều này được minh chứng rõ nét khi từ năm 1991 đến nay, IVAC đã cung cấp cho chương trình TCMR quốc gia gần 300 triệu liều vắc xin các loại, tỷ lệ tiêm chủng đầy đủ cho trẻ dưới 1 tuổi đạt trên 90% từ 1993 đến nay, tỷ lệ phụ nữ có thai được tiêm vắc xin uốn ván đủ liều luôn đạt trên 80% từ năm 1995 đến nay, tỷ lệ phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ (15-35 tuổi) được tiêm vắc xin uốn ván đủ liều luôn đạt trên 90% từ năm 1994 đến nay. Đồng thời các loại vắc xin cúm A/H1N1/09, cúm A/H5N1 và cúm mùa của Viện được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 và 2 dưới sự giám sát của tổ chức quốc tế, Hội đồng Y đức khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, Bộ Y tế… đã cho ra các số liệu của thử nghiệp đạt tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở đó trong năm 2017 này, IVAC sẽ hoàn thiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin cúm A/H5N1 và vắc xin cúm mùa để tiến đến đăng ký lưu hành vào đầu năm 2018.
Đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng khoa học công nghệ
Nhiều đoàn quốc tế đã từng đánh giá Viện có mô hình sản xuất tương đối hoàn chỉnh từ cơ sở dịch vụ kỹ thuật, các labo sản xuất hiện đại, dây chuyền đóng ống liên hoàn tự động, đến các kỹ thuật kiểm định tiên tiến; có cơ sở chăn nuôi rộng lớn chủ động về súc vật thí nghiệm; có đội ngũ cán bộ công nhân lành nghề, nghiêm túc trong sản xuất. Nhiều đoàn chuyên viên quốc tế khi nghiên cứu tính khả thi các đề án đầu tư vắc xin mới cho Việt Nam đều được các giáo sư đầu ngành giới thiệu đến khảo sát ở Viện Vắc xin như một ví dụ điển hình.
Và cùng với phương châm “Vắc xin vì cuộc sống con người”, Viện đã không ngừng tập trung đẩy mạnh công tác ứng dụng khoa học công nghệ tiên tiến nhất để cho ra đời những dòng sản phẩm đầy chất lượng. Hiện Viện đang sở hữu 5 dây chuyền công nghệ hiện đại, đồng bộ sản xuất vắc xin và sinh phẩm sử dụng cho người có công suất lớn, sản xuất công nghiệp. Đó là dây chuyền sản xuất vắc xin DTP với công suất 15 triệu liều/năm, vắc xin TT 20 triệu liều/năm, vắc xin TD 10 triệu liều/năm; dây chuyền sản xuất BCG công suất 8 triệu liều/năm; dây chuyền sản xuất các loại huyết thanh kháng độc tố có nguồn gốc từ máu ngựa với công suất lớn; dây chuyền sản xuất vắc xin cúm, công suất 3 triệu/năm và dây chuyền đóng ống phân liều liên hoàn tự động công suất 3 triệu liều/năm.
Một đặc điểm nổi bật là công nghệ sản xuất vắc xin tại IVAC luôn được đảm bảo sự đồng bộ từ giai đoạn nguyên liệu đầu tới vắc xin thành phẩm ở quy mô phù hợp tiêu chuẩn cGMP. Ông Bé cho biết hiện IVAC cũng đang tiến hành nghiên cứu phát triển các vắc xin và sinh phẩm thế hệ mới và công nghệ cao như vắc xin cúm, vắc xin ho gà vô bào, vắc xin nhiều thành phần… Đồng thời chú trọng đầu tư các công trình phụ trợ, thiết lập các giải pháp kỹ thuật nhằm bảo vệ môi trường, an toàn vệ sinh lao động với hệ thống xử lý nước thải tại nguồn và tập trung luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Những rào cản cần tháo gỡ
Bên cạnh những thuận lợi trên, thực tế Viện cũng đang đứng trước nhiều khó khăn cần giải quyết kịp thời. Theo ông Lê Văn Bé, rào cản lớn nhất hiện nay của Viện là đang thiếu kinh phí trong việc đầu tư, bổ sung công nghệ tiên tiến, hiện đại. Và điều này tất yếu dẫn đến công tác sản xuất chậm tiến độ. Bởi thực chất đầu tư cho sản xuất vắc xin là một tiến trình dài hơi, đặc biệt phải đầu tư song song từ cơ sở vật chất cho đến đào tạo con người. Cùng với đó Viện cũng còn nhiều vướng mắc về thủ tục, bởi mặc dù có tiếng ở khu vực và thế giới trong công nghệ sản xuất vắc xin nhưng để xuất khẩu sản phẩm thì không chỉ riêng IVAC mà các viện khác trong cả nước cũng cần có những chứng chỉ chuyên môn, đặc biệt là chứng nhận tiền thẩm định chất lượng của WHO, cùng hệ thống phần mềm, hồ sơ, sổ sách, quy trình,… phải chuẩn hóa”.
Được biết, để vượt qua khó khăn này, Viện cũng đang đầu tư theo cụm công trình, bổ sung hạng mục cần thiết nhất để đầu tư trước. Đẩy mạnh công tác đào tạo thông qua tạo điều kiện để đội ngũ nhân viên ra nước ngoài tu nghiệp. Sắp tới, Viện cũng đang có chiến lược hướng tới hai đề tài mang tầm sản phẩm quốc gia là vắc xin ho gà vô bào và vắc xin cúm mùa; đi liền với phát triển vắc xin đa dạng, 4-6 thành phần; phát triển huyết thanh kháng nọc độc; phát triển vắc xin phòng ngừa, hỗ trợ chữa trị ung thư. “Chúng tôi hy vọng nhà nước sẽ có cơ chế tạo điều kiện hơn nữa về việc đổi mới cơ chế trong công tác cổ phần hóa, để thông qua đó Viện sẽ có vốn đầu tư để cải tiến công nghệ và phát triển theo chiều sâu hơn” – ông Lê Văn Bé cho biết.
Với những đóng góp đáng quý đó, Viện đã liên tiếp nhận được nhiều những bằng khen, thành tích đáng quý. Ngoài những Huân chương lao động và Độc lập hạng I,II,III thì UNICEF đã tưởng thưởng kỷ niệm chương Bạc và chứng nhận “IVAC là nhà sản xuất hàng đầu cung cấp các vắc xin thiết yếu chất lượng cao” (năm 2006, năm 2007); Bộ Y tế vinh danh công trình “Thiết lập công nghệ sản xuất vắc xin cúm” là công trình tiêu biểu của ngành y tế “đã góp phần quan trọng trong quá trình phát triển nền y học Việt Nam” (năm 2012). Đặc biệt mới đây nhất vào tháng 02/2017, Tiến sĩ- Bác sĩ Lê Văn Bé vinh dự được Chủ tịch nước trao tặng danh hiệu “Thầy thuốc Nhân dân”.
English
